2024年9月13日，礼来公司宣布，其IL-13抑制剂Ebglyss（Lebrikizumab）获美国FDA批准上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍未得到良好控制。

特应性皮炎（AD）是一种难治性的系统性免疫性疾病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。长久以来亟需快速、持续有效且安全的治疗方案。

特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调，包括IL-13在内的2型（T2）细胞因子在驱动疾病病理生理学方面起到关键性的作用。研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13，凸显出IL-13在驱动皮肤病理发生方面的重要性。Lebrikizumab是一种专门针对IL-13的新型药物。它通过与IL-13结合，阻断其与受体的相互作用，从而抑制IL-13介导的炎症反应。

临床数据

此次的批准主要是基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的结果，其中包括1000多例患有中度至重度湿疹且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。这些研究的主要终点是在16周时评估的，测量结果为皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0，1）。

根据这两项研究（ADvocate 1、2）的平均结果表明，在第16周时，38%接受Lebrikizumab治疗的患者皮肤症状清除或几乎清除，而安慰剂组为12%。在第16周皮肤症状清除或几乎清除的人群中，77%的患者在一年内持续缓解（每月给药一次）。此外，在第16周从Lebrikizumab转为安慰剂的应答者中，48%患者持续缓解达一年。

同样，在这两项研究中，很多患者在接受Lebrikizumab治疗后瘙痒症状得到了缓解。平均而言，43%接受Lebrikizumab治疗的患者在16周时感觉瘙痒减轻，而安慰组这一比例为12%。在第16周感觉瘙痒缓解的患者中，85%的患者在每月维持剂量治疗一年后仍然感觉缓解。66%在第16周从Lebrikizumab转为安慰剂的应答者在一年后保持缓解达一年。

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Lebrikizumab最常见的副作用包括眼睛和眼睑炎症，如发红、肿胀和瘙痒，以及注射部位反应和带状疱疹。在多项研究中，维持期通常与16周的安全性相一致。

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小结

总的来说，接受Lebrikizumab治疗的患者早在第4周就经历了显著的皮肤清除，第2周就经历了有意义的瘙痒缓解。Lebrikizumab为局部用药不能很好控制的中重度特应性皮炎提供了一种新的一线生物治疗方法。

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